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Los tanques de fermentación farmacéutica son recipientes para el cultivo de microorganismos para producir diversos productos en la industria farmacéutica. Existen varias formas de clasificar los tanques de fermentación. Se pueden clasificar como discontinuos o continuos en función del proceso de fermentación. Por lo general, un tanque de fermentación discontinuo implica una sola ronda de procesamiento, mientras que uno continuo permite una entrada y salida constantes.
Los tanques también se pueden clasificar en función de los estilos de agitación. Por ejemplo, un tanque de fermentación de aireación utiliza aire comprimido para crear flujos ascendentes de líquido. Además, existen tanques de fermentación estáticos para cultivar cultivos sólidos y tanques sumergidos para cultivar cultivos líquidos.
Los tanques de fermentación farmacéutica a veces se agrupan según el entorno en el que se cultivan los cultivos. Por ejemplo, los tanques de fermentación abiertos están expuestos a la atmósfera, mientras que los cerrados permiten un mayor control de las condiciones interiores de los tanques. Además, el tanque de fermentación vertical tiene un sistema de descarga ascendente que permite que el líquido fluya de abajo hacia arriba. Por el contrario, un tanque de fermentación horizontal adopta un método de transmisión a la derecha y es conocido por un período de fermentación más corto.
Según la escala, los tanques de fermentación pueden ser pequeños a escala piloto, de escala media o de escala de producción grande. Además, algunos tanques de fermentación están equipados con sistemas de monitoreo para realizar un seguimiento de los caudales de gas, las presiones y las temperaturas del tanque. Por ejemplo, un tanque de fermentación con un controlador de pH puede mantener la fermentación del tanque a un nivel de acidez adecuado agregando productos químicos automáticamente.
Tamaño y capacidad
Estos tanques de fermentación pueden venir en varios tamaños y capacidades de almacenamiento. La capacidad de almacenamiento preferida suele estar entre 25 L y 5.000 L. Un tanque de fermentación de 2000 L se utiliza comúnmente para industrias a gran escala. Se pueden construir como formas cilíndricas o esféricas. Los tanques de fermentación para productos farmacéuticos pueden ser de pared simple o de doble pared, lo que también se conoce como enchapado.
Materiales
Los tanques de fermentación suelen estar hechos de acero inoxidable o vidrio. El tanque de fermentación farmacéutica de acero inoxidable 304 es la opción más popular. El acero inoxidable 316 se utiliza cuando se necesita una mayor tolerancia al calor y la corrosión.
Muestreo y sellado
Los tanques de fermentación farmacéutica suelen tener puertos de muestreo para que se puedan realizar pruebas periódicas del contenido sin perturbar el ambiente interior. También tendrán cierres sellados para proporcionar la seguridad y esterilidad necesarias durante el transporte.
Control del clima
El tanque puede tener características de control de temperatura para mantener la temperatura requerida. Esto es importante para que los microorganismos puedan crecer bien. También puede haber manómetros para ayudar a los usuarios a monitorear la presión en el interior. Otras características pueden incluir agitadores, válvulas, drenajes y conjuntos de aislamiento para una mejor gestión y manejo del contenido del tanque.
El mantenimiento es muy importante para garantizar la eficiencia y la longevidad. El uso descuidado y la manipulación negligente pueden conducir a la pérdida de productos que podrían haberse utilizado para generar ingresos para el negocio.
Limpieza
Un tanque de fermentación farmacéutica limpio evitará la contaminación cruzada. Por lo tanto, es importante implementar un proceso de limpieza sanitaria. La limpieza externa debe realizarse diariamente para eliminar los residuos visibles. La limpieza interna del tanque dependerá del producto y las tecnologías de limpieza utilizadas, pero debe realizarse antes y después de su uso. Es mejor obtener ayuda profesional para limpiar estos tanques porque una manipulación inadecuada puede tener consecuencias graves.
Calibraciones regulares
Cualquier tanque de fermentación en funcionamiento tendrá varios instrumentos y controles que ayudan a gestionar su entorno. Estos pueden incluir dispositivos de control de temperatura, agitadores, controles de aislamiento, válvulas, manómetros, etc. Todos estos dispositivos deben revisarse periódicamente para garantizar que funcionen como deberían. Cualquier dispositivo defectuoso o que funcione mal debe reemplazarse para garantizar la eficiencia y la longevidad deseada del tanque.
Producción de antibióticos:
Los tanques de fermentación farmacéutica son cruciales en la producción de antibióticos como penicilina, tetraciclina y estreptomicina. Se utilizan microorganismos específicos para producir estos antibióticos, y el tanque de fermentación les proporciona el entorno necesario para su crecimiento y procesos metabólicos. Los antibióticos luego se extraen y purifican para su uso farmacéutico.
Producción de proteínas y enzimas:
Los tanques de fermentación se utilizan a menudo para cultivar microorganismos o células que producen proteínas y enzimas. Estas proteínas y enzimas tienen diversas aplicaciones, como proteínas terapéuticas (por ejemplo, anticuerpos, hormonas), enzimas industriales (por ejemplo, amilasa, proteasa) o aditivos alimentarios.
Síntesis de vitaminas y aminoácidos:
Los microorganismos se utilizan para fermentar azúcares u otros sustratos en tanques de fermentación para producir vitaminas. Esto incluye la vitamina B12 y la riboflavina. Además, los aminoácidos, incluida la lisina y el ácido glutámico, también se sintetizan mediante este proceso.
Cultivo de probióticos:
Los tanques de fermentación farmacéutica también se utilizan para el cultivo de probióticos. Los probióticos son bacterias beneficiosas que confieren beneficios para la salud cuando se consumen. Por lo general, se producen en grandes cantidades en tanques de fermentación y se incorporan a suplementos dietéticos y alimentos funcionales.
Vacunas:
Algunas vacunas se basan en procesos de fermentación. Por ejemplo, la producción de vacunas atenuadas vivas y vacunas de vectores recombinantes implica el uso de tanques de fermentación para cultivar microorganismos específicos. Estos microorganismos actúan como huéspedes para producir los antígenos diana, que son esenciales para la eficacia de la vacuna.
Escala del biorreactor:
Es crucial alinear el tamaño del tanque de fermentación con la fase de desarrollo del producto. Para la investigación en etapa temprana, los reactores más pequeños, como los tanques de fermentación de 5 L, los tanques de fermentación de 10 L o los tanques de fermentación de 20 L, pueden ser suficientes. Sin embargo, un cambio a volúmenes más grandes, como tanques de fermentación de 250 L, tanques de fermentación de 500 L o incluso tanques de fermentación de 1.000 L, será necesario a medida que el proceso avance y la comercialización se vuelva inminente.
Diseño del biorreactor:
Seleccione un modelo de biorreactor adecuado que cumpla con los requisitos específicos del proceso. Por ejemplo, un reactor agitado como el tanque de fermentación de agitación asegura una distribución uniforme de nutrientes y un intercambio de gases óptimo. Alternativamente, un biorreactor basado en membranas puede proporcionar un entorno controlado para actividades microbianas específicas.
Material de construcción:
La elección de materiales, como el acero inoxidable o los polímeros de un solo uso, puede afectar significativamente el costo, el rendimiento y el mantenimiento del tanque. Los tanques de fermentación de acero inoxidable para la industria farmacéutica, específicamente, suelen estar hechos de acero inoxidable austenítico, que tiene un alto contenido de cromo y níquel. Esto lo hace resistente a la corrosión, duradero y adecuado para aplicaciones de alta presión y alta temperatura. Esto también lo convierte en un material ideal para los tanques de fermentación utilizados en la industria farmacéutica. Puede soportar los estrictos requisitos regulatorios y los procesos de validación rigurosos de la industria farmacéutica. Además, estos tanques poseen excelentes propiedades higiénicas, lo que los hace fáciles de limpiar y esterilizar para evitar la contaminación y garantizar la pureza del producto.
Automatización y control:
Los tanques de fermentación modernos vienen equipados con sistemas de control automatizados que permiten el monitoreo en tiempo real y el ajuste de los parámetros críticos del proceso. Estos sistemas mejoran el control preciso de la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y la presión, lo cual es vital para optimizar los resultados de la fermentación. Además, la automatización facilita la reproducibilidad, la adquisición de datos y la operación remota, satisfaciendo las estrictas demandas de la industria farmacéutica.
P1: ¿Cómo pueden los compradores saber si un tanque de fermentación está limpio?
A1: Los compradores pueden saber si los tanques de fermentación están limpios mediante un análisis visual. Deben verificar si hay residuos dentro de los tanques y buscar rayas o áreas opacas en las paredes del tanque. También deben realizar inspecciones visuales en las tuberías para asegurarse de que no haya obstrucciones. Además, los compradores deben considerar la inspección del olor.
P2: ¿Cuáles son algunos de los principales problemas que ocurren con los tanques de fermentación?
A2: Uno de los principales problemas que ocurren con los tanques de fermentación es la obstrucción. La obstrucción ocurre cuando los residuos se acumulan dentro del tanque, especialmente en las tuberías. Otro problema que ocurre con el tanque es el cambio de presión. Estos cambios pueden afectar la calidad del producto. Puede producirse algún tipo de daño en el tanque, especialmente cuando es viejo y está desgastado. Esto puede afectar el producto que se está fermentando.
P3: ¿Cuáles son las señales de un tanque de fermentación sucio?
A3: Algunos de los signos comunes de un tanque sucio incluyen obstrucciones en la tubería. Cuando el flujo de líquido se interrumpe, indica que hay una acumulación de residuos. Además, si hay un olor inusual que emana del tanque, puede indicar que hay una acumulación de residuos dentro del tanque que está causando el olor.
P4: ¿Cuántas veces se puede usar un tanque de fermentación antes de que deba reemplazarse?
A4: Los tanques de fermentación de alta calidad se pueden usar durante varios años antes de que deban reemplazarse. Se pueden usar durante al menos diez años y hasta veinte años si se han mantenido y limpiado correctamente. Sin embargo, la falta de limpieza y mantenimiento adecuados del tanque puede provocar una necesidad temprana de reemplazo.
