MDR NEC

Tipos de NEC MDR

La regulación de dispositivos médicos es obligatoria en muchos países. La MDR es un marco para el cumplimiento y la comercialización de productos médicos. Una máquina NEC MDR monitoriza la actividad cardíaca. Mide cuántas veces late el corazón por minuto. Existen varios tipos de monitores de frecuencia cardíaca NEC basados en la funcionalidad:

• Monitor Auricular

  Los monitores de frecuencia cardíaca auriculares se colocan en la oreja. Utilizan la tecnología PPG (fotopletismografía) para medir los latidos del corazón mediante la luz. Un NEC MDR con la tecnología PPG proyecta una luz a través de la piel. Luego, detecta cómo los vasos sanguíneos se expanden y contraen con cada latido del corazón.

• Monitor de Cuello

  Un monitor NEC conocido como monitor de cuello generalmente se usa como un colgante. Además de PPG, puede usar la tecnología de electrocardiograma (ECG), que proporciona mediciones de frecuencia cardíaca muy precisas. El sensor ECG detecta las señales eléctricas producidas por el corazón. Muchos dispositivos en el mercado actual combinan tecnologías ECG y PPG para medir las frecuencias cardíacas con precisión. Estos monitores de cuello también tienen un asistente de voz para ayudar al usuario durante el proceso de configuración.

• Monitores de Muñeca y Tobillo

  Los monitores de muñeca y tobillo son los tipos más comunes de máquinas MDR. También utilizan la tecnología PPG para medir los latidos del corazón.

• Banda Torácica

  La banda torácica monitoriza la frecuencia cardíaca como una banda torácica de sensor con tecnología PPG. Es más precisa que los dispositivos MDR de muñeca o tobillo. Las bandas torácicas tienen datos que se pueden sincronizar con otros dispositivos como aplicaciones de fitness, teléfonos inteligentes y tabletas.

Función y características de NEC MDR

NEC MDR significa Regulación de Dispositivos Médicos, que establece los requisitos fundamentales para los dispositivos médicos en la UE. NEC MDR tiene como objetivo proteger a los pacientes y usuarios al tiempo que promueve la innovación en el sector de los dispositivos médicos.

• NEC MDR verifica que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos antes de ser vendidos dentro de la Unión Europea;
• Aumenta la transparencia sobre los dispositivos médicos al proporcionar acceso público a información sobre ellos a través de EUDAMED, la base de datos de la UE sobre dispositivos médicos;
• Garantiza que los fabricantes monitoreen continuamente la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos después de que se hayan comercializado;
• Fortalece los poderes de los organismos notificados, organizaciones designadas por los países de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos, incluidos los requisitos de independencia y experiencia;
• Mejora la vigilancia post-comercialización de los dispositivos médicos para garantizar su seguridad y eficacia continuas;
• Facilita la cooperación entre los países de la UE en el seguimiento del mercado de equipos médicos;
• Se aplica a todos los equipos médicos, incluidos los productos previamente excluidos o no cubiertos por la legislación de la UE, como los dispositivos estéticos y algunas herramientas de diagnóstico in vitro.
• Los sistemas de gestión de calidad del fabricante deben integrarse completamente con sus procesos de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde el diseño hasta la eliminación.
• La Regulación de Dispositivos Médicos NEC MDR amplía los requisitos previos del sistema de calidad, asegurando un enfoque más completo y efectivo de la calidad y seguridad del producto.
• La Comisión Europea es responsable de revisar el reglamento periódicamente para garantizar que siga siendo relevante y efectivo en la promoción de la innovación al tiempo que salvaguarda la salud pública.
• Se aplica no solo a los equipos médicos, sino también a las investigaciones clínicas y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), ampliando así el alcance de la legislación de la UE sobre productos sanitarios;
• El reglamento debe hacerse más accesible a través de programas de capacitación para las partes interesadas, incluidos los organismos notificados, los fabricantes y las autoridades nacionales, para garantizar que todos los involucrados comprendan plenamente sus disposiciones y requisitos.

Escenarios

Algunas aplicaciones de NEC MDR incluyen:

• Mejorar la seguridad y la atención del paciente: Los NEC MDR o los informes ayudan a llevar un registro de las condiciones de salud de los pacientes y a gestionar los tratamientos de forma eficaz y segura. En un entorno ajetreado y desafiante como el del sector sanitario, NEC MDR puede detectar posibles problemas rápidamente, lo que facilita a los profesionales sanitarios responder rápidamente a cualquier cosa que pueda poner en peligro la salud de una persona. Esta rápida reacción ayuda a mejorar la atención y la seguridad del paciente y da prioridad a su bienestar.
• Cumplimiento e informes reglamentarios: Para mejorar los resultados de los pacientes, hacer un seguimiento de las tendencias, evaluar regularmente la calidad de la atención prestada y cumplir con las normas, los NEC MDR ayudan a los centros sanitarios a cumplir con las obligaciones legales y reglamentarias. Ayudan a demostrar el cumplimiento de las leyes mediante la evaluación y el seguimiento periódicos de los datos relacionados con la morbilidad asociada a la atención médica y demostrando que las instalaciones están dedicadas a la seguridad del paciente y a la atención de alta calidad.
• Investigación y desarrollo: NEC MDR facilita la evolución de los dispositivos médicos al proporcionar información importante necesaria para innovar y mejorar las soluciones sanitarias. Mediante el análisis cuidadoso de los datos de NEC MDR, las organizaciones pueden identificar problemas sistémicos, analizar el rendimiento del producto y determinar la efectividad de los distintos tratamientos. Esto ayuda a las organizaciones a crear nuevos tratamientos y mejorar los existentes. A nivel nacional, NEC MDR contribuye a un sistema sanitario en constante mejora, donde se priorizan los resultados de los pacientes y se apoya la creación de soluciones sanitarias nuevas, más seguras y efectivas.
• Vigilancia post-comercialización: NEC MDR es un requisito reglamentario que ayuda a detectar y prevenir cualquier evento adverso grave relacionado con los dispositivos médicos a través de un monitoreo continuo y vigilancia. Se realizan informes oportunos y acciones rápidas hacia NEC MDR, y esto ayuda a crear un ambiente de transparencia y confianza entre los proveedores de atención médica, los pacientes y la industria.
• Desarrollo y mejora del producto: La información sobre el rendimiento del producto de NEC MDR puede ayudar en la mejora y el desarrollo de productos médicos precisos y confiables basados en experiencias de usuarios reales y necesidades identificadas. Esto permite la creación de productos que satisfacen las necesidades reales de los proveedores de atención médica y los pacientes.
• Capacitación y educación: NEC MDR se puede utilizar en la capacitación y educación del personal médico, el personal sanitario y los fabricantes de dispositivos sobre la importancia del proceso MDR, la interpretación de los hallazgos de datos y los informes efectivos. NEC MDR puede ser una herramienta esencial para apoyar el aprendizaje continuo y la mejora de los profesionales de la salud y mejorar su conocimiento de los procesos NEC MDR y la aplicación de prácticas basadas en evidencia en la atención al paciente.
• Formulación de políticas: A un nivel superior, NEC MDR puede ayudar en la formulación de políticas de atención médica al proporcionar datos e información sobre las tendencias y patrones en la salud de los pacientes. Los datos de NEC MDR permiten la identificación oportuna de problemas prevalentes como la hipertensión, lo que ayuda en el establecimiento de programas y políticas dirigidos a crear conciencia y prevenir tales condiciones.

Cómo elegir NEC MDR

Cuando los clientes compran dispositivos médicos relacionados con MDR, esperan que el proveedor les ayude a elegir el tipo correcto de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios. La tabla de NEC MDR a continuación especifica las categorías de productos y los artículos relacionados de la Directiva (UE) 2017/745 y los Reglamentos (UE) 2017/746:

• Clasificación de MDR y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR): Requiere la evaluación de la clase de riesgos y las rutas de evaluación de la conformidad apropiadas aplicables a los productos NEC MDR de acuerdo con las regulaciones MDR. Los productos MDR de clase I se evalúan como de bajo riesgo; sin embargo, los fabricantes deben evaluarlos en función de los requisitos esenciales y la autocertificación. Los productos de clase IIa, IIb y III son evaluados por organismos notificados de acuerdo con un proceso acordado con el fabricante del producto. Los dispositivos de diagnóstico in vitro también siguen un proceso de clasificación de acuerdo con la clase de riesgo, y los productos IVDR deben cumplir con todos los requisitos establecidos en el reglamento.
• Requisitos generales: Estas regulaciones se aplican a los productos NEC MDR, incluidos los requisitos sobre las declaraciones realizadas en el etiquetado del producto y la evaluación de la conformidad. MDR e IVDR requieren el uso de normas armonizadas donde los fabricantes pueden demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales a través de estas normas.
• Vigilancia post-comercialización (PMS): Los fabricantes deben implementar un sistema de vigilancia post-comercialización de acuerdo con las regulaciones y directrices MDR/IVDR. Deben monitorear continuamente los eventos adversos relacionados con el producto MDR y realizar informes de vigilancia a las autoridades competentes y los organismos notificados.
• Evaluación clínica e investigaciones clínicas: De acuerdo con los anexos XIII y XIV de MDR e IVDR, los productos NEC MDR están sujetos a evaluación clínica para demostrar el cumplimiento de los atributos de seguridad y rendimiento. Los productos requieren investigación clínica cuando no hay datos clínicos suficientes para respaldar el cumplimiento del producto.
• Sistema de calidad (QMS): Los fabricantes de productos NEC MDR deben establecer e implementar un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las regulaciones MDR e IVDR. Esto garantiza la coherencia del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables. El cumplimiento de ISO13485 demuestra la adhesión a los requisitos del sistema de gestión de calidad para los productos MDR.
• Etiquetado e instrucciones de uso: MDR e IVDR incluyen requisitos para el etiquetado del producto, incluido el uso previsto y la clasificación del producto. Esto se extiende a los requisitos de idioma y los símbolos que se utilizarán para facilitar la comprensión. Todos los requisitos legales deben cumplirse antes de poner los productos en el mercado.

P&R

P: ¿Qué es NEC MDR?

R: NEC MDR (Regulación de Dispositivos Médicos) es una regulación en la Unión Europea que tiene como objetivo garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Se aplica a todos los dispositivos médicos que se venden en la UE, incluidos los fabricados fuera de la UE. NEC MDR establece requisitos para la clasificación, evaluación y aprobación de los dispositivos médicos, así como para la vigilancia post-comercialización y la vigilancia. También establece un sistema de organismos notificados para evaluar la conformidad de los dispositivos médicos con los requisitos de MDR. NEC MDR es importante porque ayuda a proteger a los pacientes y usuarios al garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos antes de que se comercialicen.

P: ¿Cómo funciona NEC MDR?

R: Para que cualquier producto se comercialice en la UE, MDR proporciona un mecanismo para demostrar el cumplimiento a través de la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización. Estos son los pasos esenciales del proceso: Determinar la clasificación del producto. Realizar una evaluación clínica. Asegurar la gestión de la calidad. Contratar un organismo notificado. Preparar y mantener la documentación técnica. Cumplir con los requisitos de vigilancia post-comercialización y vigilancia. Presentar solicitudes de productos MDR.

P: ¿Quién necesita NEC MDR?

R: Los siguientes dispositivos deben cumplir con las regulaciones MDR: dispositivos destinados a diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar enfermedades; dispositivos destinados a esterilizar otros dispositivos médicos o productos de atención médica; dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para ser probados in vitro; y accesorios para dispositivos médicos, entre muchos otros.

P: ¿Qué es la documentación NEC MDR?

R: La documentación NEC MDR incluye la documentación técnica que demuestra la conformidad de los dispositivos NEC con los requisitos MDR. Incluye una gama de documentos, como un archivo técnico, un informe de evaluación clínica, un plan de vigilancia post-comercialización, un archivo de gestión de riesgos, una declaración de conformidad, etiquetado e instrucciones de uso, y datos de pruebas de rendimiento, entre muchos otros.